Venus Medtech anuncia que ha finalizado el reclutamiento de pacientes en un ensayo clínico decisivo realizado en China para Venus-PowerX, el primer sistema TAVR del mundo con válvula seca autoexpandible y totalmente recuperable
PR Newswire
HANGZHOU, China, 23 de julio de 2026
El estudio PREVAILS, cuya selección de pacientes ya ha concluido, supone un paso fundamental hacia la presentación simultánea de solicitudes de autorización en China y Europa para el sistema TAVR de última generación
HANGZHOU, China, 23 de julio de 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) ha anunciado hoy que ha finalizado el reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico de confirmación del sistema de válvula aórtica transcatéter Venus-PowerX. Este hito supone un paso más hacia la autorización de comercialización en China y Europa del primer dispositivo de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) del mundo con válvula seca autoexpandible capaz de liberarse por completo y recuperarse íntegramente, incluso tras una implementación del 100 %.
El estudio Venus-PowerX PREVAILS (Estudio Pivotal sobre el Tratamiento de la Estenosis Aórtica Grave con el Sistema de Válvula Aórtica Transcatéter Venus-PowerX) es un ensayo prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo y con criterios de rendimiento objetivos, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema Venus-PowerX en pacientes con estenosis aórtica grave. Los datos obtenidos en este estudio servirán de base para presentar simultáneamente las solicitudes de marcado CE en Europa y de autorización reglamentaria ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.
Venus-PowerX incorpora múltiples tecnologías innovadoras que lo diferencian de las plataformas TAVR actuales:
- 100 % recuperable tras la implementación completa
- Tejido seco Venus EnduraTM con tratamiento anticalcificación
- Mecanismo de liberación controlado por cable
- Faldón autoadaptativo SeadaptTM contra fugas paravalvulares (anti-PVL)
- Diseño de salida en forma de V
- Tres marcadores radiopacos
Venus-PowerX ya ha obtenido las autorizaciones reglamentarias en Argentina, Chile y Venezuela, lo que lo convierte en el primer producto TAVR con válvula seca autoexpandible y totalmente recuperable disponible en el mercado a nivel mundial. Los datos clínicos del mundo real procedentes de América Latina, en particular de Argentina y Chile, están generando evidencia del mundo real que respalda una adopción clínica más amplia y la estrategia de la empresa de llevar las soluciones chinas para las cardiopatías estructurales a los mercados internacionales.
"La finalización con éxito del proceso de inscripción en el ensayo de confirmación Venus-PowerX posiciona este dispositivo como una importante incorporación a nuestra gama de productos TAVR", comentó Ma Renzheng, director tecnológico de Venus Medtech. "Nos comprometemos a ofrecer a los pacientes con estenosis aórtica grave una opción terapéutica más precisa, segura y controlable, y a hacer que las intervenciones cardíacas estructurales pasen de ser parcialmente controlables a totalmente controlables en cada fase del procedimiento".
Acerca de Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) es una compañía líder en innovación en soluciones de válvulas cardíacas transcatéter para las cardiopatías estructurales. La firma ha desarrollado una amplia gama de productos que abarca las cuatro válvulas cardíacas —TAVR, TPVR, TMVR y TTVR—, así como los accesorios relacionados. Con centros de I+D a nivel mundial en China, Estados Unidos e Israel, la compañía se compromete a ofrecer soluciones terapéuticas eficaces para enfermedades que ponen en peligro la vida.
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